Terapijske indikacije
Daflon je lijek koji sadrži mikroniziranu pročišćenu flavonoidnu frakciju koja štiti vene i kapilare.
Daflon je indiciran za liječenje:
- venske insuficijencije donjih ekstremiteta (koja se može manifestirati, na primjer, kao oticanje, osjećaj težine, bol ili grčevi u nogama i stopalima) i hemoroida (vene u rektalnom području);
- krhkosti kapilara (lako pucanje kapilara, što je vidljivo na koži i može uzrokovati mrlje i modrice);
- akutne hemoroidne krize (iznenadni početak krvarenja zbog pucanja hemoroida, bol i svrbež u rektalnom području)
Aktivne tvari:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg mikronizirane pročišćene flavonoidne frakcije koja se sastoji od 450 mg diosmina i 50 mg flavonoida izraženih kao hesperidin.
Pomoćne tvari
Natrijev karboksimetil škrob, mikrokristalna celuloza, želatina, glicerin, hipromeloza, natrijev lauril sulfat, žuti željezov oksid E172, crveni željezov oksid E172, titanijev dioksid, makrogol 6000, magnezijev stearat, talk.
Doziranje
2 filmom obložene tablete dnevno (1 u podne i 1 navečer) s hranom, također u slučaju venske insuficijencije hemoroidalnog pleksusa.
Nuspojave
Sljedeće nuspojave ili reakcije su prijavljene i klasificirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji živčanog sustava.
- Rijetko: vrtoglavica, glavobolja, malaksalost.
- Gastrointestinalni poremećaji.
- Često: proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje;
- Manje često: kolitis; Nepoznato: bol u trbuhu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
- Rijetko: osip, svrbež, urtikarija;
- Nepoznato: oticanje lica, usana, očnih kapaka; Quinckeov edem.
Poremećaji krvi i limfnog sustava.
- Nepoznato: trombocitopenija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet važno je. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Zdravstveni djelatnici mole se da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interakcije
Nisu provedene studije interakcija. Nakon stavljanja lijeka u promet nisu zabilježene klinički relevantne interakcije lijekova.
Nuspojave/kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od gore navedenih pomoćnih tvari.
Predoziranje
Simptomi
Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem Daflonom. Najčešće prijavljene nuspojave u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (poput proljeva, mučnine, bolova u trbuhu) i kožnih događaja (poput svrbeža, osipa).
Liječenje
Liječenje predoziranja treba se sastojati od liječenja kliničkih simptoma.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća: Nema ili su ograničeni podaci o primjeni mikronizirane pročišćene flavonoidne frakcije kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Daflona tijekom trudnoće.
Dojenje: Nije poznato izlučuju li se djelatna tvar/metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novorođenče/dojenče se ne može isključiti.
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati od terapije Daflonom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost: Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Kako čuvati
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Učinak na upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Farmaceutski oblik
500 MG OBLOŽENI TABLETE 120 TABLETA U PVC/AL BLISTERU
Komentar