Jedan gram medicinskog laka za nokte sadrži: 80 mg ciklopiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 10 mg cetostearilnog alkohola/g otopine.Doziranje/Način primjene
Primjena na koži: Za lokalnu primjenu na noktima ruku i nogu te neposredno uz kožu (perionihij, hiponihij). Osim ako vam liječnik nije drugačije propisao, nanesite tanki sloj NIOGERMOX-a jednom dnevno na cijelu čistu i suhu površinu zahvaćenog nokta (noktiju). Nanesite medicinski lak za nokte na cijelu ploču nokta, otprilike 5 mm susjedne kože i, ako je moguće, ispod slobodnog ruba nokta. NIOGERMOX se suši otprilike 30 sekundi. Ne perite tretirane nokte najmanje šest sati. Stoga preporučujemo nanošenje proizvoda navečer prije spavanja. Nakon toga se mogu nastaviti uobičajeni higijenski postupci. Za uklanjanje NIOGERMOX-a nisu potrebna otapala ili abrazivna sredstva (poput turpija za nokte); jednostavno temeljito operite nokte vodom. Povremeno se na površini nokta može stvoriti bijeli film nakon nekoliko dana tretmana zbog nepotpunog ispiranja noktiju. Za uklanjanje, temeljito operite neutralnim sapunom i, ako je potrebno, spužvom ili četkicom za zube. Ako se proizvod slučajno ukloni normalnim pranjem, ponovite nanošenje NIOGERMOX-a. Preporučuje se redovito podrezivanje slobodnog ruba nokta i uklanjanje svih oniholitičkih materijala. Liječenje treba nastaviti bez prekida dok se nokat ne regenerira i zahvaćeno područje potpuno ne zacijeli. Obično je potrebno 6 mjeseci liječenja za nokte na rukama i 9 do 12 mjeseci liječenja za nokte na nogama. Kontrolni test kulture gljivica treba provesti 4 tjedna nakon završetka tretmana kako bi se izbjeglo bilo kakvo ometanje rezultata zbog ostataka aktivne tvari. Budući da se radi o lokalnom liječenju, nije potrebna prilagodba doze za specifične populacijske skupine. Ako nema odgovora na liječenje NIOGERMOXOM i/ili u slučaju opsežne zahvaćenosti ili gubitka jednog nokta na ruci ili nozi, treba razmotriti daljnju oralnu terapiju.
Pedijatrijska populacija: Sigurnost i učinkovitost Niogermoxa kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.
Opis: Terapijske indikacije
Blaga i umjerena onihomikoza uzrokovana dermatofitima i/ili gljivicama osjetljivim na ciklopiroks, bez zahvaćanja matriksa nokta.
Pomoćne tvari
Etil acetat, etanol (96%), cetostearilni alkohol, hidroksipropil hitosan, pročišćena voda.
Nuspojave
Kategorije učestalosti nuspojava definirane su na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Nisu zabilježene sustavne nuspojave. Simptomi prijavljeni na mjestu primjene bili su prolazni i blagi. Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene. Vrlo rijetko: na mjestu primjene: eritem, ljuštenje, peckanje i svrbež; Nepoznato: osip, ekcem i alergijski kontaktni dermatitis, uključujući i na mjestu primjene. (Privremena) promjena boje noktiju (ova reakcija se također može pripisati samoj onihomikozi). Interakcije Nisu poznate interakcije između ciklopiroksa i drugih lijekova. Nisu zabilježeni drugi oblici interakcija.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
- Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina, zbog nedovoljnih kliničkih podataka u ovoj dobnoj skupini.
Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Plodnost: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na ljudima. U štakora je nakon oralne primjene uočen smanjeni indeks plodnosti. Ovi podaci o životinjama imaju zanemariv klinički značaj s obzirom na nisku sistemsku izloženost ciklopiroksu nakon terapijskog liječenja Niogermoxom.
Trudnoća: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnicama. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i/ili porod. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o mogućim dugoročnim učincima na postnatalni razvoj, liječenje NIOGERMOXOM treba provoditi samo ako je apsolutno potrebno, nakon što nadležni liječnik pažljivo razmotri potencijalne rizike i koristi.
Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ciklopiroks u majčino mlijeko. Liječenje NIOGERMOXOM može se provoditi, ako je apsolutno potrebno, samo nakon što nadležni liječnik pažljivo razmotri potencijalne rizike i koristi.
Kako čuvati
Radi zaštite od svjetlosti, bočicu držite u vanjskoj kutiji. Bočicu držite čvrsto zatvorenu kako biste spriječili isparavanje. Zaštitite od hlađenja. Na temperaturama ispod 15°C, medicinski lak za nokte može se gelirati; može doći i do blage flokulacije ili stvaranja laganog taloga. Ova stanja se mogu lako preokrenuti ako se proizvod zagrije na sobnu temperaturu (25°C) trljajući bočicu među dlanovima dok otopina ponovno ne postane bistra (oko jednu minutu). To ne utječe na kvalitetu ili učinkovitost proizvoda. Bocu držite čvrsto zatvorenu kada se ne koristi.
Komentar