Što je
FUNGILAK 50 MG/ML LAK ZA NOKTE
Aktivne tvari
1 ml medicinskog laka za nokte sadrži 55,74 mg amorolfin hidroklorida (što odgovara 50 mg amorolfina). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti odjeljak 6.1.
Doziranje/Način primjene
Doziranje: Lak za nokte nanosi se jednom tjedno na zahvaćeni nokat na rukama ili nogama. Trajanje liječenja: 6 mjeseci (nokti na rukama) i 9 do 12 mjeseci (nokti na nogama). Preporučuje se kontrola liječenja u intervalima od približno 3 mjeseca. Stariji pacijenti: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze kod starijih pacijenata. Pedijatrijska populacija: FUNGILAK se ne preporučuje dojenčadi, djeci i adolescentima zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti. Način primjene: Proizvod je namijenjen za nanošenje na nokte. Upute za uporabu: Korisnik treba koristiti FUNGILAK na sljedeći način: Upozorenje: Turpije za nokte koje se koriste za liječenje ne smiju se koristiti za njegu zdravih noktiju. 1. Prilikom prve upotrebe laka za nokte, zaražene dijelove površine nokta treba što temeljitije isturpijati. Prije ponovne upotrebe laka za nokte, nokte treba ponovno isturpijati ako je potrebno (npr. ako su nokti zadebljali). Pakiranje sadrži turpije za jednokratnu upotrebu. 2. Za čišćenje površine nokta uvijek treba koristiti jednu od priloženih alkoholnih maramica. To će ukloniti sve ostatke laka za nokte. 3. Medicinski lak za nokte treba nanositi jednom od priloženih špatula za višekratnu upotrebu. Pakiranje uključuje držač za špatulu kako bi se olakšalo nanošenje medicinskog laka za nokte. Špahulje za višekratnu upotrebu moraju se umetnuti u držač. 4. Uklonite lak za nokte pomoću jedne od priloženih špatula za višekratnu upotrebu. Ponovno navlažite perforiranu špatulu za svaki nokat koji želite tretirati, izbjegavajući trljanje o grlić bočice (rizik od lijepljenja čepa za bočicu). 5. Nanesite FUNGILAK na cijelu površinu zaraženog nokta pomoću špatule. 6. Poseban oblik držača špatule sprječava kontakt špatule s površinom (gljivične spore ostaju na špatuli). Špatule se mogu spremiti bez brige o širenju gljivičnih spora. 7. Bočica se mora odmah nakon svake upotrebe čvrsto zatvoriti kako bi se spriječilo isparavanje otopine. Pričekajte 10 minuta da se tretirani nokti osuše. 8. Prije ponovne upotrebe špatule, očistite je alkoholnom maramicom nakon svake upotrebe. Nakon nanošenja FUNGILAK-a, pričekajte da se FUNGILAK osuši (najmanje 10 minuta) prije nanošenja bilo kakvog laka za nokte. Pažljivo uklonite sav lak za nokte prije ponovne upotrebe FUNGILAK-a. Izbjegavajte korištenje sredstva za skidanje laka za nokte tijekom tretmana. FUNGILAK je posebno učinkovit kod onihomikoze u distalnim područjima, gdje je zahvaćeno manje od 50% površine nokta. Liječenje treba nastaviti bez prekida dok se nokat ne regenerira i zahvaćena područja potpuno ne zacijele. Potrebna učestalost i trajanje liječenja prvenstveno ovise o intenzitetu i mjestu infekcije. Općenito, za nokte na rukama indicirano je trajanje od 6 mjeseci, a za nokte na nogama od 9 do 12 mjeseci. Preporučuju se kontrole liječenja u intervalima od otprilike 3 mjeseca. Koegzistirajuću tinea pedis treba liječiti odgovarajućom antifungalnom kremom.
Opis: Terapijske indikacije
Topično liječenje onihomikoze (bez zahvaćanja matrice, npr. površinska bijela onihomikoza, subungualna onihomikoza, koja zahvaća manje od 50% površine nokta i manje od 3 nokta).
Pomoćne tvari
Etanol, etil acetat, amonijev metakrilat kopolimer (tip A), butil acetat, triacetin.
Nuspojave
Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja noktiju (npr. promjena boje nokta, lomljivost noktiju ili lomljenje noktiju) nakon upotrebe medicinskog laka za nokte koji sadrži amorolfin. Ove reakcije mogu se pripisati i samoj onihomikozi.
| Razred organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato* | Reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na mjestu koje nije mjesto injekcije, a koje mogu biti povezane s oticanjem lica, usana, jezika ili grla, poteškoćama s disanjem i/ili teškim kožnim osipom)* |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) | Poremećaji noktiju, promjena boje noktiju, onihoklazija (lomljivost noktiju), onihoreja (lomljivost noktiju) |
| Vrlo rijetko (< 1/10 000) | Osjećaj peckanja kože |
| Nepoznato* | Eritem*, svrbež*, kontaktni dermatitis* (iritirajući ili alergijski) (uključujući alergijski kontaktni dermatitis s generaliziranom reakcijom), urtikarija*, mjehurići* |
*Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka je važno. To omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Zdravstveni djelatnici se mole da prijave sve sumnjive nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Interakcije
Nisu provedene studije interakcija. Za istodobnu primjenu s kozmetičkim lakovima za nokte, vidjeti odjeljak 4.2.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave
Preosjetljivost na djelatnu tvar amorolfin ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Amorolfin je namijenjen za lokalnu primjenu. U slučaju slučajnog oralnog gutanja, mogu se poduzeti odgovarajuće mjere za pražnjenje želuca.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća: Budući da je sistemska izloženost amorolfinu zanemariva, ne očekuje se da će amorolfin uzrokovati ikakve učinke tijekom trudnoće, stoga se FUNGILAK može koristiti tijekom trudnoće. Dojenje: Budući da je sistemska izloženost amorolfinu kod dojilja zanemariva, ne očekuje se da će amorolfin uzrokovati ikakve učinke kod novorođenčadi/dojenčadi, stoga se FUNGILAK može koristiti tijekom dojenja. Plodnost: Budući da je sustavna izloženost amorolfinu zanemariva, ne očekuje se da će amorolfin imati ikakav učinak na plodnost.
Kako čuvati
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C
Utjecaj na upravljanje vozilima i strojevima
FUNGILAK nema ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Napomena: Slike su samo u ilustrativne svrhe.
Zadnja izmjena: 25. 2. 2025.
Komentar