Sažetak sigurnosnog profila: Dugotrajna primjena može promijeniti normalnu funkciju nosne i paranazalne sluznice, uzrokovati začepljenost nosa i izazvati ovisnost o lijeku.
Sažetak nuspojava: Česta primjena proizvoda u većim dozama može uzrokovati simpatomimetičke nuspojave (poput povećane razdražljivosti, palpitacija, tremora itd.). Ponekad se mogu javiti suhoća nosa i grla, akne. Ovi učinci potpuno nestaju nakon završetka liječenja. Sljedeće nuspojave mogu biti povezane s primjenom Rinofluimucila:
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Suhi nos i grlo*, nelagoda u nosu*, začepljenost nosa*
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, osip
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Retencija urina
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Razdražljivost,* tolerancija na lijek*
° nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
* Posebno kod dulje i/ili prekomjerne upotrebe
Pedijatrijska populacija: Proizvod je kontraindiciran kod djece mlađe od 12 godina dobi.
Interakcije
Unatoč niskoj sistemskoj apsorpciji intranazalno primijenjenog tuaminoheptana, treba uzeti u obzir sljedeće potencijalne interakcije:
inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), uključujući reverzibilne inhibitore monoaminooksidaze (RIMA): povećan rizik od hipertenzivne krize;
antihipertenzivi (uključujući adrenergičke neuroblokatore i beta-blokatore): mogu blokirati hipotenzivne učinke;
srčani glikozidi: mogu povećati rizik od disritmije;
alkaloidi ergot: mogu povećati rizik od ergotizma;
antiparkinsonici: mogu povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
oksitocin: može povećati rizik od hipertenzije.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koji od sastojaka pomoćne tvari.
Kardiovaskularne bolesti, uključujući hipertenziju.
Cerebrovaskularna bolest u anamnezi, uključujući prisutnost važnih čimbenika rizika (zbog alfa-simpatomimetičke aktivnosti).
Napadaji u anamnezi.
Glaukom uskog kuta.
Hipertireoza.
Tijekom i unutar dva tjedna liječenja inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).
Djeca mlađa od 12 godina.
Feokromocitom.
Tijekom primjene drugih simpatomimetika, uključujući druge nazalne dekongestive.
Hipofizektomija ili operacija s eksponiranjem dure mater.
Predoziranje
U slučaju predoziranja u odraslih mogu se javiti arterijska hipertenzija, fotofobija, jaka glavobolja i pritisak u prsima.
Pedijatrijska populacija
U slučaju predoziranja u djece, Može se javiti hipotermija s izraženom sedacijom.
Liječenje
Ovi događaji zahtijevaju poduzimanje odgovarajućih hitnih mjera.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća: Podaci o ograničenom broju trudnica izloženih N-acetilcisteinu ne ukazuju na nikakve štetne učinke na samu trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama s N-acetilcisteinom ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti. Nema podataka o trudnicama izloženim ovom učinku, niti postoje studije na životinjama s triaminoheptanom ili N-acetilcisteinom + triaminoheptanom. Proizvod se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Dojenje: Nema dostupnih informacija o izlučivanju N-acetilcisteina i triaminoheptana u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti. Proizvod ne smiju koristiti dojilje.
Plodnost: Studije plodnosti na životinjama s N-acetilcisteinom + triaminoheptanom nisu dostupne. Nadalje, nema dostupnih podataka za ljude.
Utjecaj na upravljanje vozilima i upravljanje strojevima
Nema pretpostavki ili dokaza da bi lijek mogao utjecati na raspon pažnje i vrijeme reakcije. Pacijente treba obavijestiti da su zabilježeni učinci poput halucinacija.
Komentar