Što je to
ROZEX 0,75% KREMA
Aktivne tvari
100 g kreme sadrži: Aktivna tvar: Metronidazol 0,75 g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Cetearilni alkohol 81–106 mg/g Jedan gram kreme sadrži 22 mg benzilnog alkohola (E1519). Za potpuni popis pomoćnih tvari, pogledajte odjeljak 6.1
Doziranje/Način primjene
Nanesite tanki sloj Rozex 0,75% kreme na zahvaćeno područje dva puta dnevno, ujutro i navečer, nakon čišćenja blagim sredstvom za čišćenje i nježno umasirajte. Nekomedogeni i neadstringentni kozmetički proizvodi mogu se koristiti nakon nanošenja Rozex 0,75% kreme. Liječenje starijih bolesnika ne zahtijeva prilagodbu doze. Tijekom kliničke primjene, poboljšanje se dogodilo unutar prva tri tjedna liječenja i postupno se nastavilo do dvanaestog tjedna. Prosječno trajanje liječenja obično se kreće od tri do četiri mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne smije se prekoračiti. Međutim, ako se dokaže jasna korist, liječenje se može produžiti za dodatna tri do četiri mjeseca na savjet liječnika, ovisno o težini bolesti. U kliničkim studijama, lokalno liječenje rozacee metronidazolom provodilo se do dvije godine. Ako nema jasnog kliničkog poboljšanja, liječenje treba prekinuti. Pedijatrijska populacija Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti, primjena Rozex 0,75% kreme kod djece se ne preporučuje.
Opis: Terapijske indikacije
Rozex 0,75% krema indicirana je za lokalno liječenje rozacee u njezinim eritematoznim i papulopustularnim manifestacijama.
Upozorenja i kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Pomoćne tvari
Emulgirani voskovi (cetilstearilni alkohol i polisorbat 60), nekristalizirani sorbitol 70%, glicerol, izopropil palmitat, benzilni alkohol (E1519), mliječna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH, voda za pročišćavanje.
Opis: Kontraindikacije/Nuspojave učinci
Tijekom lokalne primjene Rozex 0,75% kreme došlo je do samo blagih lokalnih reakcija. Prijavljene su sljedeće spontane nuspojave, koje su rangirane prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100, < 1/10) manje često (≥ 1/1000, < 1/100) rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda kože (peckanje, bol u koži, peckanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee. Nepoznato: kontaktni dermatitis, eksfolijacija kože, oticanje lica. Poremećaji živčanog sustava: Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).Gastrointestinalni poremećaji: Manje često: mučnina. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se javljaju nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Zdravstveni djelatnici mole se da prijave sve sumnjive nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja kod ljudi s lokalnom primjenom Rozex 0,75% kreme. Studije akutne oralne toksičnosti s lokalnom formulacijom 0,75% m/m metronidazol gela kod štakora nisu pokazale toksični učinak u dozama do 5 g, što je maksimalna primijenjena doza gotovog proizvoda po kg tjelesne težine. Ova doza odgovara oralnoj primjeni 12 tuba Rozex kreme težine 30 g za odraslu osobu težine 72 kg i 2 tube od 30 g za dijete težine 12 kg.
Primjena tijekom trudnoće i dojenja
Trudnoća U studijama na životinjama, oralno primijenjeni metronidazol prolazio je kroz placentu, ušao u fetalni krvotok i nije utvrđeno da je teratogen ili embriotoksičan u terapijskim dozama. Budući da nema kliničkih podataka o učincima topikalnih pripravaka primijenjenih tijekom trudnoće, lijek treba koristiti tijekom tog razdoblja samo u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika. Dojenje Nakon oralne primjene, koncentracije metronidazola u majčinom mlijeku slične su onima u plazmi. Što se tiče lokalne primjene Rozex 0,75% kreme tijekom dojenja, preporučljivo je razmotriti mogućnost prekida dojenja ili korištenja lijeka prema trenutnim potrebama, čak i ako su serumske razine lijeka značajno smanjene u usporedbi s razinama postignutim nakon oralne primjene.
Kako čuvati
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Upozorenje: Slike su samo u ilustrativne svrhe.
Datum zadnje izmjene: 25. 2. 2025.
Komentar